La Certificazione IVD
Ai sensi del D.lgs. 332/2000, un dispositivo medico-diagnostico in vitro IVD è un qualsiasi reagente, strumento, sistema utilizzato per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano per rilevare informazioni su uno stato fisiologico o patologico, su una anomalia o una compatibilità genetica o impostare un trattamento terapeutico. I contenitori di campioni, destinati dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro, e tutti gli accessori necessari, sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per essere certificati IVD tutti i suddetti dispositivi necessitano di una fase di controllo presso laboratori terzi diversi da quelli del produttore in modo da verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante.
La Direttiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD 98/79/EC), divenuta operativa negli Stati membri dal dicembre 1998 e recepita in Italia nel settembre 2000, ha introdotto a livello europeo requisiti di norma comuni, per uniformare grado di sicurezza, qualità e prestazioni degli IVD.
Prima di tale decreto in Italia vigeva un sistema autorizzativo-registrativo, che prevedeva una regolamentazione solo per i KIT per la diagnosi dell’epatite e dell’HIV, con l’attuazione del D.lgs. 332/2000 si è passati ad un sistema di certificazione e garanzia di qualità basato su specifiche procedure. Tali procedure, legate alla diversa complessità e delicatezza dei prodotti, vedono coinvolti appositi organismi designati dall’autorità competente, che intervengono nella verifica della rispondenza dei diagnostici in vitro ai requisiti tecnici specificati nella direttiva.
In qualsiasi laboratorio di analisi vige l’obbligo di utilizzare solo dispositivi dotati della marcatura IVD, oggi IVDR, è possibile l’utilizzo di reagenti che ne siano sprovvisti solo in mancanza di dispositivi certificati e comunque previa validazione interna.
Presso LAMM vengono utilizzati solo dispositivi e reagenti dotati di marcatura.