I Controlli Di QualitÀ Nel Laboratorio Di Analisi

Valutare e Mantenere nel Tempo la Qualità delle Prestazioni

Nel moderno Laboratorio di Analisi sono due gli strumenti indispensabili che permettono di valutare e mantenere nel tempo la qualità delle prestazioni: il Controllo Interno di Qualità (CQI) e il Controllo Esterno di Qualità (VEQ).

L’esecuzione di programmi di CQI e la partecipazione a programmi di VEQ è obbligatoria e rappresenta anche un requisito per i procedimenti di accreditamento e di certificazione. Il CQI è un programma che prevede l’uso di materiali di controllo (di solito sieri liofili) che vengono inseriti all’interno delle sedute analitiche come fossero campioni. I risultati dei vari dosaggi vengono poi elaborati con opportuni mezzi statistici; il fine ultimo è tenere sotto controllo la seduta analitica, rigettandola nel caso in cui i controlli siano al di fuori degli intervalli di accettabilità. 


I controlli di qualità interlaboratorio (ovvero i programmi di Valutazione Esterna della Qualità) contribuiscono a produrre dati che principalmente consentono a ciascun laboratorio di confrontarsi con gli altri. Il paziente può rivolgersi in tempi e situazioni diverse a strutture differenti, ed ha il diritto di ottenere risultati e conclusioni che siano confrontabili tra una struttura e l’altra, indipendentemente dal metodo adottato per produrre il dato analitico. Ciò significa che, per quanto possibile, i referti prodotti da diverse strutture relativi alla stessa determinazione, devono essere confrontabili e chiaramente comprensibili. I programmi di VEQ sono basati sulla medesima filosofia dei Controlli di Qualità Interni (CQI), ma sono organizzati da un' “Agenzia esterna” (Regione, organizzazione professionale, o quant’altro). Scopi fondamentali dei programmi di VEQ sono la valutazione della uniformità dei risultati ottenuti in laboratori differenti e la valutazione comparativa di metodi differenti. Lo schema operativo generale di un programma di VEQ è il seguente: l’agenzia fornisce a tutti i laboratori partecipanti, a scadenze prefissate, i campioni di controllo; tutti i laboratori partecipanti analizzano i materiali nel medesimo giorno, secondo un calendario prefissato, utilizzando ciascuno il proprio metodo, inviando quindi i risultati all’agenzia; l’agenzia provvede alla elaborazione statistica dei risultati, in forma grafica e numerica, in maniera tale che ciascun laboratorio partecipante possa valutare la posizione dei propri risultati in relazione a quelli ottenuti dall’intero gruppo ed in relazione a limiti di accettabilità preventivamente fissati. Tali elaborazioni sono restituite ai partecipanti di solito entro 10-15 giorni.

Il paziente può rivolgersi in tempi e situazioni diversi a strutture differenti, ed ha il diritto di ottenere risultati e conclusioni confrontabili tra una struttura e l’altra.

Negli ultimi tempi sono stati messi a punto dei programmi di Real Time CQI (rtCQI), ovvero controlli Interni che danno le stesse informazioni di programmi VEQ ma IN TEMPO REALE, cioè senza dover attendere le elaborazioni finali delle varie Agenzie. Infatti Il controllo di qualità Real Time CQI (rtCQI) permette al laboratorio di ricevere in tempo reale una valutazione della propria performance analitica, valutata sulle misure che il laboratorio effettua sui campioni di controllo. Il laboratorio riceve campioni di controllo a titolo incognito a differenti livelli di concentrazione. Per questi campioni l’Agenzia dispone dei valori bersaglio e degli intervalli di accettabilità calcolati dai risultati delle VEQ nelle quali gli stessi campioni erano stati distribuiti. Il laboratorio effettua le misure e invia i risultati on line e in tempo reale l'agenzia effettua la valutazione confrontando i risultati del laboratorio con i valori attesi e li invia subito al laboratorio.